自動定量灌裝機驗證方案（GMPQS認證專用）
一、概述
自動定量灌裝機按預(yù)定的容積向灌裝容器內(nèi)定量灌裝物料。自動定量灌裝機的定量精度直接影響物料灌裝的精度。
基本情況：
設(shè)備編號：
設(shè)備名稱：自動定量灌裝機
型號：GT-DY-( )
生產(chǎn)廠家：鄭州格特機電設(shè)備有限公司
生產(chǎn)日期： 年 月 日
供貨廠家：鄭州格特機電設(shè)備有限公司
到貨日期： 年 月 日
使用部門：
管理員：
維修服務(wù)：
服務(wù)單位名稱：鄭州格特機電設(shè)備有限公司
地址：鄭州市二七區(qū)興華南街99號 7-2-22 郵編：450000
聯(lián)系人：時宇武 聯(lián)系電話：0371-68997227 傳真：0371-68662885
二、驗證目的
為確認該設(shè)備能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標符合國家標準和設(shè)計要求，特制定本驗證方案，對該設(shè)備進行驗證。
三、驗證范圍
本方案適用于自動定量灌裝機
四、驗證內(nèi)容
1、
預(yù)確認
我廠采用的自動定量灌裝機是
鄭州格特機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的。該設(shè)備采用微電腦控制電磁閥通斷時間來控制下料，以保證灌裝物料的準確。該設(shè)備與物料接觸的部件均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料和耐酸堿特種無腐蝕材料制成，沒有死角，并經(jīng)過拋光處理，整機結(jié)構(gòu)上沒有物料積存，便于拆卸清洗，因而不會對物料造成污染。
2、
安裝確認
2.1 安裝確認所需的文件資料見下表：
| 資料名稱 |
編號 |
存放處 |
| 設(shè)備使用說明書 |
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| 設(shè)備開箱驗收單 |
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| 設(shè)備安裝調(diào)試記錄 |
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| 設(shè)備檢定記錄 |
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| 電氣安裝圖 |
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2.2常用備件及消耗品備件：見附表1
2.3設(shè)備的安裝確認項目
(1) 電力供應(yīng)應(yīng)合要求。評價標準：電源電壓范圍220V±10%，頻率50±1HZ，，零線連接良好，設(shè)備絕緣電阻＞1MΩ。
(2) 設(shè)備安置水平，目視無傾斜。
(3) 工藝流程對物料性能的控制能力良好。包括：物料粘稠度、有無懸濁物等不應(yīng)有大的變化。
2.4起草標準規(guī)程：自動定量灌裝機操作規(guī)程、自動定量灌裝機清潔規(guī)程、自動定量灌裝機維修保養(yǎng)規(guī)程。
3.運行確認：設(shè)備運行應(yīng)嚴格按照標準規(guī)程進行。應(yīng)檢查包括：
3.1儀表。評價標準：工作正常，顯示和變動符合要求。
3.2設(shè)備運行情況。評價標準：工作正常，能通過鍵盤設(shè)定來改變時間來改變填充量。
4.性能確認上述工作完成后，確認設(shè)備能夠正常運行，按以下方法對設(shè)備性能進行驗證：
4.1按液體流量計對進行驗證，應(yīng)符合要求。
（1）電磁閥動作反應(yīng)測試。對加電預(yù)熱穩(wěn)定后操作，延時反應(yīng)誤差應(yīng)小于10毫秒。
（2）灌裝精度的測試。用灌裝容器量具對最大量程的20%，40%，60%，80%和最大量程分別測試通過時間調(diào)整連續(xù)接3次后，示值誤差不大于標準的規(guī)定。
（3）灌裝速度的測試。用最大量程和最小量程灌裝容器測試及秒表測試，灌裝速度的測試值應(yīng)在標準范圍內(nèi)。
（4）重復(fù)性測試。用80%最大最大灌裝量量程容器進行灌裝實驗3次，示值的最大差值和最大誤差均不超過標準的規(guī)定。
4.2按加料流量計驗定規(guī)程，用以下程序?qū)ψ詣佣堪b機進行驗定，測試結(jié)果應(yīng)符合要求。
（1）
欲灌裝的物料重量或容積，正確設(shè)置自動定量灌裝機的各個參數(shù)，灌裝重量應(yīng)為物料重量與包裝重量之和。 容積則為實際容積。
（2）
按設(shè)備使用說明書進行充填標定。
（3）
用灌裝容器接物料進行灌裝充填調(diào)整校驗，調(diào)整直至灌裝充填值穩(wěn)定在預(yù)設(shè)的重量值上。試驗中灌裝充填的瓶瓶時間間隔盡量保持均勻，每次均容積或重量測試，并注意保持灌裝機料箱內(nèi)物料的料位穩(wěn)定在規(guī)定的范圍內(nèi)。
（4）
用同上的均勻速度連續(xù)灌裝60次，逐次稱量灌裝充填重量或容積，計算灌裝充填重量或容積的平均值與設(shè)定重量或容積的差值和各次灌裝充填重量或容積與均值每次裝料與平均值的最大允許誤差（自壓計量等同重力，參照摘自« »）
| 裝料的質(zhì)量值M,g或容積（ml） |
(X1)級的每次裝料與裝料平均值的最大允許偏差mpd |
| 首次檢定 |
使用中檢驗 |
| M(V)≤50 |
9% |
9% |
| 50＜M(V)≤100 |
1% |
1% |
| 100＜M(V)≤200 |
1% |
1% |
| 200＜M(V)≤300 |
1% |
1% |
| 300＜M(V)≤500 |
0.5% |
0.5% |
| 500＜M(V)≤1000 |
0.5% |
0.5% |
充填重量或容積的平均值與設(shè)定重量或容積的差值不應(yīng)超過上表使用中檢驗的最大允許偏差的25%。每種灌裝規(guī)格均進行物料充填試驗。
5. 認證進度安排：驗證小組于 年 月 日到 年 月 日對自動定量灌裝機進行驗證。
附件1
常用備件及消耗品備件
| 設(shè)備編號 |
|
設(shè)備名稱 |
自動定量灌裝機 |
| 型號 |
|
系列號 |
|
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| 品名 |
生產(chǎn)廠家和型號 |
系列號 |
單位 |
數(shù)量 |
保存處 |
| |
|
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| |
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|
|
|
| |
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|
|
|
| |
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| 驗證結(jié)果 評 定 |
檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 |
附件2
設(shè)備安裝條件檢查
| 設(shè)備編號 |
|
設(shè)備名稱 |
自動定量灌裝機 |
型號 |
|
系列號 |
|
安裝條件要求 |
實際安裝條件 |
電力供應(yīng) |
2.3（1） |
|
|
設(shè)備垂直度 |
2.3（2） |
|
|
物料特性 |
2.3（3） |
|
|
| 其他 |
|
|
|
驗證結(jié)果
評 定 |
檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 |
附件3
設(shè)備檢定記錄
| 編 號 |
設(shè)備名稱 |
校正周期 |
結(jié)果 |
校正證書編號 |
| 1 |
自動定量灌裝機 |
|
|
|
| |
|
|
|
|
驗證結(jié)果
評 定 |
檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 |
附件4
設(shè)備性能檢測記錄
| 設(shè)備編號 |
|
設(shè)備名稱 |
|
| 檢 驗 秤 |
測試項目 |
方法 |
標準要求 |
測試結(jié)果 |
| 電磁閥反應(yīng)測試 |
4.1(1) |
4.1(1) |
|
| 精度試驗 |
4.1(2) |
4.1(2) |
|
| 速度試驗 |
4.1(3) |
4.1(3) |
|
| 重復(fù)性 |
4.1(4) |
4.1(4) |
|
| 物料試驗 |
(g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| (g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| (g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| (g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| 驗證結(jié)果評定 |
檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 |
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